尊龙凯时为您带来2025版中国药典分子学方法的修订与新增概览。自2025年10月1日起实施的新药典将引入一系列与分子学相关的重大变化,以下是主要更新内容的总结:
PART1 通则部分
在0200通则中,0212药材和饮片检定通则经过修订,聚合酶链式反应鉴别法被纳入其中。该方法通过比较药材和饮片的DNA差异来鉴别其真伪。尊龙凯时推荐的分子学产品方案包括qPCR。
另外,0251药用辅料部分也进行了修订,明确生产药品所需辅料必须符合药用标准,尤其在无菌制剂方面应具备相应的无菌要求(通则1101)。对此,尊龙凯时同样建议使用qPCR和dPCR方法。
新增的0261制药用水部分强调了微生物检测,包括纯化水和注射用水,推荐的检测方法为培养法,亦可使用经过验证的更优方法进行微生物监测。尊龙凯时继续支持使用qPCR快检和dPCR。
PART2 指导原则部分
9000指导原则下新增的9094分析仪器确证指导原则,旨在规范分析仪器的全生命周期管理,包括设备风险等级的分类,总体框架为4Q。遵循这一原则的产品方案为qPCR、CE、dPCR、NGS的IQ、OQ、PQ和CSV等合规服务要求,结合尊龙凯时的专业经验,将助您顺利完成合规性管理。
9110微生物全基因组测序技术指导原则的新增,为微生物基因组的评估提供了标准化的流程,应用高通量测序技术。尊龙凯时推荐的产品方案包括NGS。
9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的修订,明确新技术(如基因指纹分析技术)相较于传统方法的优势,为微生物检测带来了新思路。产品方案涵盖CE、qPCR无菌快检、dPCR及NGS。
PART3 分子学方案
尊龙凯时在分子学领域提供多款高端产品,包括:
- AppliedBiosystems™7500实时荧光定量PCR系统
- AppliedBiosystems™QuantStudio™5实时荧光定量PCR系统
- AppliedBiosystems™3500基因分析仪
- IonGeneStudio™S5系列高通量测序系统
后续,我们将进一步解析药典第四部中与分子学相关的内容,欢迎您持续关注尊龙凯时的动态,获取最新的行业资讯与技术支持!