作业指导书(标准操作程序/SOP)是根据特定要求、内容、格式和标准编写的文件,旨在实现作业的标准化,以指导操作人员完成各类质量控制和作业活动。这份文件应确保对参与检验操作的人员切实可行。通常,作业指导书包括作业内容、实施步骤、方法、操作及质量控制要求等。在编写此类文档时,必须将实施经验、关键要领及技巧总结为纯技术性细节。
根据《WS/T641—2018 临床检验定量测定室内质量控制》第32条,实施质量控制需要一套完整的标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)。例如,包括仪器的使用和维护操作规程,以及试剂、质控品和校准品的使用操作规程等。所有临床实验室应建立一整套较为完整的SOP。此外,我国将于2024年5月9日发布《中华人民共和国卫生行业标准 WS/T227—2024 临床检验操作规程编写要求》,以替代早前的《WS/T227—2002》。
作业指导书的内容大致可分为四类:方法类、设备类、样品类和数据类。根据内容,在临床实验室中,主要涉及用于检验、校准以及设备操作与维护的操作规程和规范。其中,各种检验项目的标准操作规程和主要检测仪器的标准操作规程是专业人员最为关注的重点。广义来看,对具体管理工作指导的各类规定、工作细则、导则、计划与规章制度等也应包含在内。
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